PUPSIT en Sistemas de Uso Único: Desafíos y Mitigación de Riesgos
Los productos farmacéuticos estériles producidos mediante procesamiento aséptico requieren la filtración a través de filtros de grado esterilizante. Es fundamental que el fabricante garantice la integridad del filtro durante todo el proceso de filtración para asegurar un entorno estéril en la fase posterior. Por ello, los organismos reguladores a nivel mundial han hecho obligatorio realizar pruebas de integridad del filtro después del uso, con el fin de mitigar los riesgos para la seguridad del paciente.
No obstante, estudios han demostrado que en algunos productos farmacéuticos, la obstrucción del filtro puede afectar los valores de la prueba de integridad posterior al uso (Prueba del Punto de Burbuja), destacando así la posibilidad de que un filtro no integral pase la prueba de integridad post-uso debido a la “máscara” de fallas previas al uso.
Todo esto ha provocado un mayor enfoque en las pruebas de integridad previas al uso y posteriores a la esterilización (PUPSIT, por sus siglas en inglés), y la mayoría de los organismos reguladores han hecho que su implementación sea obligatoria. Sin embargo, con el creciente uso de los sistemas de uso único (SUS) en la fabricación de productos farmacéuticos estériles, PUPSIT se ha vuelto aún más desafiante.
Factores de Riesgo en los Sistemas de Filtración Estéril de Uso Único
Los múltiples factores de riesgo asociados con PUPSIT en sistemas de filtración desechables de uso único incluyen:
- Humedecimiento inadecuado del filtro, lo que puede dar lugar a fallos de integridad falsos.
- Contaminación posterior durante el drenaje del fluido de humectación y la ventilación de gases de prueba.
- Manejo de grandes volúmenes de descarga necesarios para humedecer los filtros de gran tamaño.
- Incompatibilidad del fluido de humectación con el producto farmacéutico.
- Fugas debido a alta presión (>4 bar) durante las pruebas de integridad.
Recomendaciones para la Mitigación de Riesgos en SUS
- Humedecimiento adecuado del filtro
El uso de bolsas ventiladas en los respiraderos de los filtros asegura la eliminación del aire atrapado, mientras que las bolsas de drenaje permiten la recolección del fluido de humectación, evitando derrames en el entorno estéril. - Manejo de grandes volúmenes de descarga durante la humectación del filtro
Aunque las bolsas de descarga ventiladas conectadas a los filtros esterilizantes permiten drenar el fluido sin exponerlo al ambiente, los filtros de gran tamaño pueden requerir grandes volúmenes de fluido, lo que representa un riesgo para la seguridad del operador. Los filtros de barrera hidrofóbicos/hidrofílicos mitigan estos riesgos al facilitar el manejo de grandes volúmenes de descarga sin la entrada de microbios desde el entorno. - PUPSIT utilizando el producto farmacéutico como fluido de humectación
Secar por soplado fluidos de humectación incompatibles requiere presiones muy altas y no es viable en sistemas de uso único, por lo que PUPSIT con el producto farmacéutico como fluido de humectación se vuelve necesario. Sin embargo, esto puede ser prohibitivo en productos de alto valor. El uso de bolsas a escala puede ayudar a minimizar estos costos. - Mitigación del riesgo de fugas
El uso de tubos trenzados y tubos no trenzados de alta presión, junto con abrazaderas Oetiker, garantiza conexiones seguras y previene fugas.
La correcta implementación de estas recomendaciones ayuda a garantizar la seguridad del paciente y la integridad del producto, mitigando los riesgos en el uso de sistemas desechables y cumpliendo con los requisitos regulatorios en la producción de productos farmacéuticos estériles.
Este artículo proporciona una visión general de los desafíos de PUPSIT en sistemas de uso único y ofrece soluciones prácticas para mitigar los riesgos asociados con estos procesos cruciales.
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