Filtros de Membrana PVDF Hidrofílico

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Filtros de Membrana PVDF Hidrofílico

Los filtros de cartucho de membrana de PVDF hidrófilo son de baja unión a proteínas que ofrecen filtración en serie incorporando una membrana de gran tamaño de poro en la parte superior para proteger la membrana en la parte inferior para mejorar el rendimiento.

Descripción

Filtros de Membrana PVDF Hidrofílico

Los filtros de cartucho de membrana de PVDF hidrófilo son de baja unión a proteínas que ofrecen filtración en serie incorporando una membrana de gran tamaño de poro en la parte superior para proteger la membrana en la parte inferior para mejorar el rendimiento.

Estos filtros de cartucho están validados para cumplir con los requisitos de los compendios y los reglamentos y están bien caracterizados. Cumplen los requisitos clave del proceso, como la eficiencia de retención absoluta, extractables extremadamente bajos, altos rendimientos, amplia compatibilidad química y otras características importantes.

Características de los Filtros de Membrana PVDF Hidrofílico

  • Retención absoluta
  • 100% de integridad probada
  • Baja fijación de proteínas
  • Extractables bajos

Aplicaciones de los Filtros de Membrana PVDF Hidrofílico

  • Anticuerpos
  • Soluciones de proteínas
  • Búferes
  • Medios de cultivo celular
  • Concentrados de vacunas
  • Parenterales de pequeño volumen
Construction
Membrane Hydrophilic PVDF
Final Filter Pore Size 0.2µm
Prefilter Pore Size 0.45 µm
Support Layers Polyester
Plastic parts Polypropylene
Body and Core Polypropylene
Integrity Testing / Retention
Bubble Point > 50psi (3.51Kg/cm²) with Water
Microbial Retention LRV >7 for B. diminuta (ATCC 19146) per cm²
Air Diffusion Flow (10″) < 29ml/min @ 50 psi (3.51 Kg/cm²) with Water
Operational
Max. Operating Temperature 80 °C @ < 2 Kg/cm² (30 psi)
Max. Differential Pressure 3.5 Kg/cm² (50 psi) @ 25 °C
Reverse Pressure < 0.7 Kg/cm² (10 psi) @ 25 °C
Typical Water Flow Rates (10″ Cartridge filters) 22 lpm @ 0.70 Kg/cm² @ 27 °C
Sterilization Autoclavable/ Inline steam sterilizable at 135°C for 30 minutes, 1 cycle
Assurance
Toxicity Passes Bioreactivity test, In Vivo, as per USP <88> for Class VI plastics
Cytotoxicity Passes Biological Reactivity Tests, In Vitro, USP <87> for cytotoxicity
Bacterial Endotoxin Aqueous extracts exhibit < 0.25 EU/ml as established by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test
Bioburden Bioburden level is < 1000 cfu/filter device as per ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995
Non Fiber Releasing Passes test as per USP and comply with USFDA 21 CFR Part 210.3 (b) (6) for fiber release
Indirect Food Additive All Polypropylene components meet the FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177.1520
Extractables with WFI Passes test as per USP
Good Manufacturing Practice These products are manufactured in a facility which adheres to Good Manufacturing Practices.
Oxidizable Substances Within limits as specified in USP
Particle Shedding Passes USP test for particulates in injectables.
TOC/Conductivity at 25 °C Meets the WFI requirements of USP <643> for Total Organic Carbon and USP <645> for Water Conductivity after a specified volume of purified water flush
Quality Management System ISO-9001 Certified
USFDA DMF No. 015554
pH Compatibility Compatible with pH range of 1 – 10
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