Filtros de Membrana PVDF Hidrofílico

Filtros de Membrana PVDF Hidrofílico

Los filtros de cartucho de membrana de PVDF hidrófilo son de baja unión a proteínas que ofrecen filtración en serie incorporando una membrana de gran tamaño de poro en la parte superior para proteger la membrana en la parte inferior para mejorar el rendimiento.

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Descripción

Filtros de Membrana PVDF Hidrofílico

Estos filtros de cartucho están validados para cumplir con los requisitos de los compendios y los reglamentos y están bien caracterizados. Cumplen los requisitos clave del proceso, como la eficiencia de retención absoluta, extractables extremadamente bajos, altos rendimientos, amplia compatibilidad química y otras características importantes.

Características de los Filtros de Membrana PVDF Hidrofílico

Retención absoluta
100% de integridad probada
Baja fijación de proteínas
Extractables bajos

Aplicaciones de los Filtros de Membrana PVDF Hidrofílico

Anticuerpos
Soluciones de proteínas
Búferes
Medios de cultivo celular
Concentrados de vacunas
Parenterales de pequeño volumen

Construction
Membrane	Hydrophilic PVDF
Final Filter Pore Size	0.2µm
Prefilter Pore Size	0.45 µm
Support Layers	Polyester
Plastic parts	Polypropylene
Body and Core	Polypropylene
Integrity Testing / Retention
Bubble Point	> 50psi (3.51Kg/cm²) with Water
Microbial Retention	LRV >7 for B. diminuta (ATCC 19146) per cm²
Air Diffusion Flow (10″)	< 29ml/min @ 50 psi (3.51 Kg/cm²) with Water

Operational
Max. Operating Temperature	80 °C @ < 2 Kg/cm² (30 psi)
Max. Differential Pressure	3.5 Kg/cm² (50 psi) @ 25 °C
Reverse Pressure	< 0.7 Kg/cm² (10 psi) @ 25 °C
Typical Water Flow Rates (10″ Cartridge filters)	22 lpm @ 0.70 Kg/cm² @ 27 °C
Sterilization	Autoclavable/ Inline steam sterilizable at 135°C for 30 minutes, 1 cycle
Assurance
Toxicity	Passes Bioreactivity test, In Vivo, as per USP <88> for Class VI plastics
Cytotoxicity	Passes Biological Reactivity Tests, In Vitro, USP <87> for cytotoxicity
Bacterial Endotoxin	Aqueous extracts exhibit < 0.25 EU/ml as established by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test
Bioburden	Bioburden level is < 1000 cfu/filter device as per ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995
Non Fiber Releasing	Passes test as per USP and comply with USFDA 21 CFR Part 210.3 (b) (6) for fiber release
Indirect Food Additive	All Polypropylene components meet the FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177.1520
Extractables with WFI	Passes test as per USP
Good Manufacturing Practice	These products are manufactured in a facility which adheres to Good Manufacturing Practices.
Oxidizable Substances	Within limits as specified in USP
Particle Shedding	Passes USP test for particulates in injectables.
TOC/Conductivity at 25 °C	Meets the WFI requirements of USP <643> for Total Organic Carbon and USP <645> for Water Conductivity after a specified volume of purified water flush
Quality Management System	ISO-9001 Certified
USFDA	DMF No. 015554
pH Compatibility	Compatible with pH range of 1 – 10