Filtros de Membrana PES
Los filtros de cartucho de membrana PES son dispositivos de filtración resistentes a altas temperaturas. Están diseñados para soportar un alto diferencial de presión en la esterilización con vapor a alta temperatura de hasta 135°C.
Los filtros de cartuchos ofrecen un mayor rendimiento, asegurando así una mejor economía. Estos están validados por parámetros de rendimiento clave como la eficiencia de retención, la compatibilidad química, los extractables, la estabilidad térmica y los caudales.
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Descripción
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Datos técnicos
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Descripción
Filtros de Membrana PES
Características de los Filtros de Membrana PES
- Calidad consistente y confiable: Se fabrican con sistemas de gestión de calidad certificados por la norma ISO 9001-2008.
- Cumplimiento de la normativa: Cumplen con todos los requisitos de la farmacopea y los compendios y están registrados en la USFDA DMF #015554
- Baja fijación de proteínas: Da como resultado un mayor rendimiento general del producto y un mayor rendimiento de las corrientes biológicas
- Altos rendimientos: Se traduce en menores costos de filtración, menor número de cambios de filtro y economía general de operaciones.
- Trazabilidad total: El número de identificación único está grabado con láser en cada uno de ellos.
- Larga vida útil
- Material de construcción no tóxico
- Sellado con calor, sin pegamentos ni adhesivos
- Cada filtro viene con un certificado de calidad individual
Aplicaciones de los Filtros de Membrana PES
- Líquidos proteínicos en los que se desea una pérdida mínima de proteínas, como sueros, sopas de cultivo y proteínas recombinantes, anticuerpos, etc.
- Medios de cultivo celular
- Búferes
- Parenterales de pequeño volumen
- Parenterales de gran volumen
| Construction |
| Membrane |
Polyethersulfone |
| Final Filter Pore Size |
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| Prefilter Pore Size |
| 0.8 µm, 0.65 µm, 0.45 µm |
0.65 µm, 0.8 µm |
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| Support Layers |
Polyester |
| Body and Core |
Polypropylene |
| Integrity Testing / Retention |
| Bubble Point |
| > 50psi (3.51Kg/cm²) with Water |
> 30psi (2.11Kg/cm²) with Water |
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| Microbial Retention |
| LRV >7 for Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) per cm² |
LRV >7 for Serratia marcescens (ATCC 14756) per cm² |
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| Air Diffusion Flow (10″) |
| < 30ml/min @ 37 psi (2.6Kg/cm²) with Water |
< 35ml/min @ 22 psi (1.54Kg/cm²) with Water |
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| Operational |
| Max. Operating Temperature |
80 °C @ < 2 Kg/cm² (30 psi) |
| Max. Differential Pressure |
3.5 Kg/cm² (50 psi) @ 25 °C |
| Reverse Pressure |
< 0.7 Kg/cm² (10 psi) @ 25 °C |
| Typical Water Flow Rates (10″ Cartridge filters) |
| 44 lpm @ 0.70 Kg/cm² @ 27 °C |
55 lpm @ 0.70 Kg/cm² @ 27 °C |
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| Sterilization |
Autoclavable/In-line steam sterilizable at 135 ° C for 30 minutes, 25 cycles @ ∆p=5 psi (0.3kg/cm²) |
| Assurance |
| Toxicity |
Passes Bioreactivity test, In Vivo, as per USP <88> for Class VI plastics |
| Cytotoxicity |
Passes Biological Reactivity Tests, In Vitro, USP <87> for cytotoxicity |
| Bacterial Endotoxin |
Aqueous extracts exhibit < 0.25 EU/ml as established by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test |
| Bioburden |
Bioburden level is < 1000 cfu/filter device as per ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995 |
| Non Fiber Releasing |
Passes test as per USP and comply with USFDA 21 CFR Part 210.3(b)(6) for fiber release |
| Indirect Food Additive |
All Polypropylene components meet the FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177.1520 |
| Extractables with WFI |
Passes test as per USP |
| Good Manufacturing Practice |
These products are manufactured in a facility which adheres to Good Manufacturing Practices. |
| Oxidizable Substances |
Within limits as specified in USP |
| Particle Shedding |
The filtrate Complies with USP <788> test for particulate matter in injectables |
| TOC/Conductivity at 25 °C |
Meets the WFI requirements of USP <643> for Total Organic Carbon and USP <645> for Water Conductivity after a specified volume of purified water flush |
| Quality Management System |
ISO-9001 Certified |
| USFDA |
DMF No. 015554 |
