Filtros de Membrana PES

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Filtros de Membrana PES

Los filtros de cartucho de membrana PES son dispositivos de filtración resistentes a altas temperaturas. Están diseñados para soportar un alto diferencial de presión en la esterilización con vapor a alta temperatura de hasta 135°C.

Los filtros de cartuchos ofrecen un mayor rendimiento, asegurando así una mejor economía. Estos están validados por parámetros de rendimiento clave como la eficiencia de retención, la compatibilidad química, los extractables, la estabilidad térmica y los caudales.

Descripción

Filtros de Membrana PES

Características de los Filtros de Membrana PES

  • Calidad consistente y confiable: Se fabrican con sistemas de gestión de calidad certificados por la norma ISO 9001-2008.
  • Cumplimiento de la normativa: Cumplen con todos los requisitos de la farmacopea y los compendios y están registrados en la USFDA DMF #015554
  • Baja fijación de proteínas: Da como resultado un mayor rendimiento general del producto y un mayor rendimiento de las corrientes biológicas
  • Altos rendimientos: Se traduce en menores costos de filtración, menor número de cambios de filtro y economía general de operaciones.
  • Trazabilidad total: El número de identificación único está grabado con láser en cada uno de ellos.
  • Larga vida útil
  • Material de construcción no tóxico
  • Sellado con calor, sin pegamentos ni adhesivos
  • Cada filtro viene con un certificado de calidad individual

Aplicaciones de los Filtros de Membrana PES

  • Líquidos proteínicos en los que se desea una pérdida mínima de proteínas, como sueros, sopas de cultivo y proteínas recombinantes, anticuerpos, etc.
  • Medios de cultivo celular
  • Búferes
  • Parenterales de pequeño volumen
  • Parenterales de gran volumen
Construction
MembranePolyethersulfone
Final Filter Pore Size
0.2 µm0.45 µm
Prefilter Pore Size
0.8 µm, 0.65 µm, 0.45 µm0.65 µm, 0.8 µm
Support LayersPolyester
Body and CorePolypropylene
Integrity Testing / Retention
Bubble Point
> 50psi (3.51Kg/cm²) with Water> 30psi (2.11Kg/cm²) with Water
Microbial Retention
LRV >7 for Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) per cm²LRV >7 for Serratia marcescens (ATCC 14756) per cm²
Air Diffusion Flow (10″)
< 30ml/min @ 37 psi (2.6Kg/cm²) with Water< 35ml/min @ 22 psi (1.54Kg/cm²) with Water
Operational
Max. Operating Temperature80 °C @ < 2 Kg/cm² (30 psi)
Max. Differential Pressure3.5 Kg/cm² (50 psi) @ 25 °C
Reverse Pressure< 0.7 Kg/cm² (10 psi) @ 25 °C
Typical Water Flow Rates (10″ Cartridge filters)
44 lpm @ 0.70 Kg/cm² @ 27 °C55 lpm @ 0.70 Kg/cm² @ 27 °C
SterilizationAutoclavable/In-line steam sterilizable at 135 ° C for 30 minutes, 25 cycles @ ∆p=5 psi (0.3kg/cm²)
Assurance
ToxicityPasses Bioreactivity test, In Vivo, as per USP <88> for Class VI plastics
CytotoxicityPasses Biological Reactivity Tests, In Vitro, USP <87> for cytotoxicity
Bacterial EndotoxinAqueous extracts exhibit < 0.25 EU/ml as established by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test
BioburdenBioburden level is < 1000 cfu/filter device as per ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995
Non Fiber ReleasingPasses test as per USP and comply with USFDA 21 CFR Part 210.3(b)(6) for fiber release
Indirect Food AdditiveAll Polypropylene components meet the FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177.1520
Extractables with WFIPasses test as per USP
Good Manufacturing PracticeThese products are manufactured in a facility which adheres to Good Manufacturing Practices.
Oxidizable SubstancesWithin limits as specified in USP
Particle SheddingThe filtrate Complies with USP <788> test for particulate matter in injectables
TOC/Conductivity at 25 °CMeets the WFI requirements of USP <643> for Total Organic Carbon and USP <645> for Water Conductivity after a specified volume of purified water flush
Quality Management SystemISO-9001 Certified
USFDADMF No. 015554
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