Filtros de Membrana Nylon 6.6

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Filtros de Membrana Nylon 6.6

Los filtros de cartucho de membrana de Nylon 6.6 son filtros de grado de esterilización que ofrecen una retención absoluta y una amplia compatibilidad química.

Estos filtros ofrecen una filtración en serie para mejorar el rendimiento. La capa superior tiene un tamaño de poro mayor para proteger la capa de filtración final posterior.

Descripción

Filtros de Membrana Nylon 6.6

Características de los Filtros de Membrana Nylon 6.6

  • Calidad consistente y confiable: Se fabrican con sistemas de gestión de calidad certificados por la norma ISO 9001-2008.
  • Cumplimiento de la normativa: Cumplen con todos los requisitos de la farmacopea y los compendios y están registrados en la USFDA DMF #015554
  • Baja fijación de proteínas: Da como resultado un mayor rendimiento general del producto y un mayor rendimiento de las corrientes biológicas
  • Altos rendimientos: Se traduce en menores costos de filtración, menor número de cambios de filtro y economía general de operaciones.
  • Trazabilidad total: El número de identificación único está grabado con láser en cada uno de ellos.
  • Retención absoluta
  • Amplia compatibilidad química
  • 100% de integridad comprobada

Aplicaciones de los Filtros de Membrana Nylon 6.6

  • Esterilización de disolventes y productos químicos compatibles
  • Filtración del agua de enjuague para los endoscopios
Construction
MembraneNylon 66
Final Filter Pore Size
0.2µm0.45µm
Prefilter Pore Size
0.8 μm, 0.45 μm0.8µm
Support LayersPolyester
Body and CorePolypropylene
Integrity Testing / Retention
Microbial Retention
Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) per cm²Serratia marcescens (ATCC 14756) per cm²
Air Diffusion Flow (with 50% IPA Wetted)
< 25ml/min @ 16 psi (1.12Kg/cm²)< 25ml/min @ 10 psi (0.7Kg/cm²)
Operational
Max. Operating Temperature80 °C @ < 2 Kg/cm² (30 psi)
Max. Differential Pressure< 3.5Kg/cm² (50 psi) @ 25°C
Reverse Pressure< 0.7 Kg/cm² (10 psi) @ 25 °C
SterilizationAutoclavable/In-line Steam Sterilizable at 121°C for 30 minutes @ Δp= 5psi (0.3kg/cm²)
Assurance
ToxicityPasses Bioreactivity test, In Vivo, as per USP for Class VI plastics
Bacterial EndotoxinAqueous extracts exhibit < 0.25 EU/ml as established by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test
BioburdenBioburden level is < 1000 cfu/filter device as per ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995
Non Fiber ReleasingPasses test as per USP and comply with USFDA 21 CFR Part 210.3(b)(6) for fiber release
Indirect Food AdditiveAll Polypropylene components meet the FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177.1520
Extractables with WFIPasses test as per USP
Good Manufacturing PracticeThese products are manufactured in a facility which adheres to Good Manufacturing Practices.
Oxidizable SubstancesWithin limits as specified in USP
Particle SheddingPasses USP test for particulates in injectables
TOC/Conductivity at 25 °CMeets the WFI requirements of USP <643> for Total Organic Carbon and USP <645> for Water Conductivity after a specified volume of purified water flush
Quality Management SystemISO-9001 Certified
USFDADMF No. 015554
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