Filtros de cápsula sanitarias PTFE

AseptiVent TF_1

Filtros de cápsula sanitarias PTFE

Las cápsulas sanitarias de PTFE ofrecen una retención absoluta y una amplia compatibilidad química para la filtración estéril de aire/gases, así como de disolventes agresivos en cualquier rango de volúmenes y caudales.

Cápsula polivalente para ser utilizada tanto como en venteo de depósitos/reactores, como en filtración en línea de gases.

 

Descripción

Filtros de cápsula sanitarias PTFE

Caracteristicas de los Filtros de cápsula sanitarias PTFE

  • Membrana altamente hidrofóbica capaz de gestionar altos caudales: Se traduce en menores costes de filtración, menor número de cambios de filtro y economía general de operaciones
  • Calidad consistente y confiable: Las cápsulas AseptiCap se fabrican acorde a los sistemas de gestión de calidad certificados por la norma ISO 9001.
  • Cumplimiento de la normativa: Cumplen con todos los requisitos de la farmacopea y los compendios y están registrados en la USFDA DMF No. 015554

Aplicaciones de los Filtros de cápsula sanitarias PTFE

  • Venteo en fermentadores y reactores
  • Venteo en tanques estériles
  • Esterilización del aire ambiental en los aisladores
  • Ventilación de los recipientes de recolección estériles
  • Esterilización de gases en línea
Construction
MembraneHydrophobic PTFE
Pore size
0.2µm0.45µm
Support LayersPolypropylene
Body and CorePolypropylene
Integrity Testing / Retention
Air Diffusion Flow per 10″ Capsule Filter (70% IPA/Water Wetted)
< 45 ml/min @ 16 psi(1.12 Kg/cm²)< 45 ml/min @ 8 psi(0.56 Kg/cm²)
Microbial Retention
Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) per cm²Serratia marcescens (ATCC 14756) per cm²
Operational
Max. Operating Temperature80 °C @ <30psi (2Kg/cm²)
Max. Differential Pressure< 60psi (4Kg/cm²) @ 30 °C
Sterilization By GasSterilizable by Ethylene Oxide
Sterilization By AutoclaveAutoclavable at 125°C for 30minute, 30 cycles and it cannot be in-line steam sterilized
Shelf Life3 years after Ethylene Oxide sterilization
Assurance
ToxicityPasses Bioreactivity test, In Vivo, as per USP <88> for Class VI plastics
CytotoxicityPasses Biological Reactivity Tests, In vitro, USP <87> for cytotoxicity
Microbial Bacterial RetentionValidated as per ASTM F 838-05
Bacterial EndotoxinAqueous extracts exhibit < 0.5 EU/ml as established by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test
BioburdenBioburden level is < 1000 cfu/filter device as per ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995
Non Fiber ReleasingPasses test as per USP and comply with USFDA 21 CFR Part 210.3 (b)(6) for fiber release
Indirect Food AdditiveAll Polypropylene components meet the FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177.1520
Good Manufacturing PracticeThese products are manufactured in a facility which adheres to Good Manufacturing Practices
Oxidizable SubstancesWithin limits as specified in USP <1231>
Particle SheddingPasses USP test for particulates in injectables
Quality Management SystemISO-9001 Certified
USFDADMF No. 015554
formularioRecurso 3

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