Filtros de cápsula sanitarias PTFE
Las cápsulas sanitarias de PTFE ofrecen una retención absoluta y una amplia compatibilidad química para la filtración estéril de aire/gases, así como de disolventes agresivos en cualquier rango de volúmenes y caudales.
Cápsula polivalente para ser utilizada tanto como en venteo de depósitos/reactores, como en filtración en línea de gases.
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Descripción
Filtros de cápsula sanitarias PTFE
Caracteristicas de los Filtros de cápsula sanitarias PTFE
- Membrana altamente hidrofóbica capaz de gestionar altos caudales: Se traduce en menores costes de filtración, menor número de cambios de filtro y economía general de operaciones
- Calidad consistente y confiable: Las cápsulas AseptiCap se fabrican acorde a los sistemas de gestión de calidad certificados por la norma ISO 9001.
- Cumplimiento de la normativa: Cumplen con todos los requisitos de la farmacopea y los compendios y están registrados en la USFDA DMF No. 015554
Aplicaciones de los Filtros de cápsula sanitarias PTFE
- Venteo en fermentadores y reactores
- Venteo en tanques estériles
- Esterilización del aire ambiental en los aisladores
- Ventilación de los recipientes de recolección estériles
- Esterilización de gases en línea
| Construction | |||
| Membrane | Hydrophobic PTFE | ||
| Pore size |
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| Support Layers | Polypropylene | ||
| Body and Core | Polypropylene | ||
| Integrity Testing / Retention | |||
| Air Diffusion Flow per 10″ Capsule Filter (70% IPA/Water Wetted) |
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| Microbial Retention |
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| Operational | |
| Max. Operating Temperature | 80 °C @ <30psi (2Kg/cm²) |
| Max. Differential Pressure | < 60psi (4Kg/cm²) @ 30 °C |
| Sterilization By Gas | Sterilizable by Ethylene Oxide |
| Sterilization By Autoclave | Autoclavable at 125°C for 30minute, 30 cycles and it cannot be in-line steam sterilized |
| Shelf Life | 3 years after Ethylene Oxide sterilization |
| Assurance | |
| Toxicity | Passes Bioreactivity test, In Vivo, as per USP <88> for Class VI plastics |
| Cytotoxicity | Passes Biological Reactivity Tests, In vitro, USP <87> for cytotoxicity |
| Microbial Bacterial Retention | Validated as per ASTM F 838-05 |
| Bacterial Endotoxin | Aqueous extracts exhibit < 0.5 EU/ml as established by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test |
| Bioburden | Bioburden level is < 1000 cfu/filter device as per ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995 |
| Non Fiber Releasing | Passes test as per USP and comply with USFDA 21 CFR Part 210.3 (b)(6) for fiber release |
| Indirect Food Additive | All Polypropylene components meet the FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177.1520 |
| Good Manufacturing Practice | These products are manufactured in a facility which adheres to Good Manufacturing Practices |
| Oxidizable Substances | Within limits as specified in USP <1231> |
| Particle Shedding | Passes USP test for particulates in injectables |
| Quality Management System | ISO-9001 Certified |
| USFDA | DMF No. 015554 |
