Filtros de cápsula sanitarias PTFE

AseptiVent TF_1

Filtros de cápsula sanitarias PTFE

Las cápsulas sanitarias de PTFE ofrecen una retención absoluta y una amplia compatibilidad química para la filtración estéril de aire/gases, así como de disolventes agresivos en cualquier rango de volúmenes y caudales.

Cápsula polivalente para ser utilizada tanto como en venteo de depósitos/reactores, como en filtración en línea de gases.

 

Descripción

Filtros de cápsula sanitarias PTFE

Caracteristicas de los Filtros de cápsula sanitarias PTFE

  • Membrana altamente hidrofóbica capaz de gestionar altos caudales: Se traduce en menores costes de filtración, menor número de cambios de filtro y economía general de operaciones
  • Calidad consistente y confiable: Las cápsulas AseptiCap se fabrican acorde a los sistemas de gestión de calidad certificados por la norma ISO 9001.
  • Cumplimiento de la normativa: Cumplen con todos los requisitos de la farmacopea y los compendios y están registrados en la USFDA DMF No. 015554

Aplicaciones de los Filtros de cápsula sanitarias PTFE

  • Venteo en fermentadores y reactores
  • Venteo en tanques estériles
  • Esterilización del aire ambiental en los aisladores
  • Ventilación de los recipientes de recolección estériles
  • Esterilización de gases en línea
Construction
Membrane Hydrophobic PTFE
Pore size
0.2µm 0.45µm
Support Layers Polypropylene
Body and Core Polypropylene
Integrity Testing / Retention
Air Diffusion Flow per 10″ Capsule Filter (70% IPA/Water Wetted)
< 45 ml/min @ 16 psi(1.12 Kg/cm²) < 45 ml/min @ 8 psi(0.56 Kg/cm²)
Microbial Retention
Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) per cm² Serratia marcescens (ATCC 14756) per cm²
Operational
Max. Operating Temperature 80 °C @ <30psi (2Kg/cm²)
Max. Differential Pressure < 60psi (4Kg/cm²) @ 30 °C
Sterilization By Gas Sterilizable by Ethylene Oxide
Sterilization By Autoclave Autoclavable at 125°C for 30minute, 30 cycles and it cannot be in-line steam sterilized
Shelf Life 3 years after Ethylene Oxide sterilization
Assurance
Toxicity Passes Bioreactivity test, In Vivo, as per USP <88> for Class VI plastics
Cytotoxicity Passes Biological Reactivity Tests, In vitro, USP <87> for cytotoxicity
Microbial Bacterial Retention Validated as per ASTM F 838-05
Bacterial Endotoxin Aqueous extracts exhibit < 0.5 EU/ml as established by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test
Bioburden Bioburden level is < 1000 cfu/filter device as per ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995
Non Fiber Releasing Passes test as per USP and comply with USFDA 21 CFR Part 210.3 (b)(6) for fiber release
Indirect Food Additive All Polypropylene components meet the FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177.1520
Good Manufacturing Practice These products are manufactured in a facility which adheres to Good Manufacturing Practices
Oxidizable Substances Within limits as specified in USP <1231>
Particle Shedding Passes USP test for particulates in injectables
Quality Management System ISO-9001 Certified
USFDA DMF No. 015554
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