
Filtros de cápsula sanitarias PES
Membrana de PES asimétrica y altamente hidrofílica. Diseñada para la esterilización y reducción de la carga bacteriana en la industria biofarmacéutica. Disponible en una amplia gama de tamaños y conexiones para adaptarse a cualquier proceso tanto industrial como a nivel de planta piloto o laboratorio.
Este producto también está disponible Gamma Irradiado
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Descripción
Filtros de cápsula sanitarias PES
Caracteristicas de los Filtros de cápsula sanitarias PES
- Altos rendimientos: Se traduce en menores costos de filtración, menor número de cambios de filtro y ahorro general productivo.
- Baja adsorción de proteínas: Mínima perdida de proteínas y un aumento del rendimiento general.
- Bajos Extractables: Mínima cantidad de extractables, que se traduce en una mínima cantidad de impurezas al producto.
- Calidad consistente y confiable: Las cápsulas AseptiCap se fabrican acorde a los sistemas de gestión de calidad certificados por la norma ISO 9001.
- Cumplimiento de la normativa: Cumplen con todos los requisitos de la farmacopea y los compendios y están registrados con USFDA DMF #015554
Aplicaciones de los Filtros de cápsula sanitarias PES
- Reducción de la carga biológica de los excedentes de cultivos celulares
- Filtración de soluciones tampon, lavado y elución para las columnas de cromatografía
- Esterilización de biofármacos como vacunas y proteínas terapéuticas
- Esterilización de los tampones
- Esterilización de adyuvantes
Construction | |||
Membrane | Hydrophilic PES | ||
Final Filter Pore Size |
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Support Layers | Polyester | ||
Body and Core | Polypropylene | ||
Prefilter Pore Size (in case of AseptiCap KS) |
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Integrity Testing / Retention | |||
Bubble Point |
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Microbial Retention |
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Operational | |
Max. Operating Temperature | 80 °C @ < 2 Kg/cm² (30 psi) |
Max. Differential Pressure | < 4 Kg/cm² (60 psi) @ 30 °C |
pH Compatibility | Compatible with pH range of 1-10 |
Sterilization By Gas | Sterilizable by Ethylene Oxide |
Sterilization By Autoclave | Autoclavable at 125°C for 30 minutes, 25 cycles and it cannot be in-line steam sterilized |
Shelf Life | 3 years after EO sterilization |
Assurance | |
Toxicity | Passes Bioreactivity test, In Vivo, as per USP <88> for Class VI plastics |
Cytotoxicity | Passes Biological Reactivity Tests, In Vitro, USP <87> for cytotoxicity |
Bacterial Endotoxin | Aqueous extracts exhibit < 0.25 EU/ml as established by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test |
Bioburden | Bioburden level is < 1000 cfu/filter device as per ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995 |
Non Fiber Releasing | Passes test as per USP and comply with USFDA 21 CFR Part 210.3(b)(6) for fiber release |
Indirect Food Additive | All Polypropylene components meet the FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177.1520 |
Extractables with WFI | Passes NVR test as per USP <661> |
Good Manufacturing Practice | These products are manufactured in a facility which adheres to Good Manufacturing Practices |
Oxidizable Substances | Within limits as specified in USP <1231> |
Particle Shedding | Passes USP test for particulates in injectables |
TOC/Conductivity at 25 °C | Meets the WFI requirements of USP <643> for Total Organic Carbon and USP <645> for Water Conductivity after a specified volume of purified water flush |
Quality Management System | ISO-9001 Certified |
USFDA | DMF No. 015554 |