Filtros de cápsula sanitarias PES

0.2um AseptiCap

Filtros de cápsula sanitarias PES

Membrana de PES asimétrica y altamente hidrofílica. Diseñada para la esterilización y reducción de la carga bacteriana en la industria biofarmacéutica. Disponible en una amplia gama de tamaños y conexiones para adaptarse a cualquier proceso tanto industrial como a nivel de planta piloto o laboratorio.

Este producto también está disponible Gamma Irradiado

 

Descripción

Filtros de cápsula sanitarias PES

Caracteristicas de los Filtros de cápsula sanitarias PES

  • Altos rendimientos: Se traduce en menores costos de filtración, menor número de cambios de filtro y ahorro general productivo.
  • Baja adsorción de proteínas: Mínima perdida de proteínas y un aumento del rendimiento general.
  • Bajos Extractables: Mínima cantidad de extractables, que se traduce en una mínima cantidad de impurezas al producto.
  • Calidad consistente y confiable: Las cápsulas AseptiCap se fabrican acorde a los sistemas de gestión de calidad certificados por la norma ISO 9001.
  • Cumplimiento de la normativa: Cumplen con todos los requisitos de la farmacopea y los compendios y están registrados con USFDA DMF #015554

Aplicaciones de los Filtros de cápsula sanitarias PES

  • Reducción de la carga biológica de los excedentes de cultivos celulares
  • Filtración de soluciones tampon, lavado y elución para las columnas de cromatografía
  • Esterilización de biofármacos como vacunas y proteínas terapéuticas
  • Esterilización de los tampones
  • Esterilización de adyuvantes
Construction
MembraneHydrophilic PES
Final Filter Pore Size
0.2µm0.45µm
Support LayersPolyester
Body and CorePolypropylene
Prefilter Pore Size (in case of AseptiCap KS)
0.8µm, 0.65µm, 0.45µm0.8µm, 0.65µm
Integrity Testing / Retention
Bubble Point
> 50psi (3.52Kg/cm²) with Water> 30psi (2.11Kg/cm²) with Water
Microbial Retention
LRV >7 for Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) per cm²LRV >7 for Serratia marcescens (ATCC 14756) per cm²
Operational
Max. Operating Temperature80 °C @ < 2 Kg/cm² (30 psi)
Max. Differential Pressure< 4 Kg/cm² (60 psi) @ 30 °C
pH CompatibilityCompatible with pH range of 1-10
Sterilization By GasSterilizable by Ethylene Oxide
Sterilization By AutoclaveAutoclavable at 125°C for 30 minutes, 25 cycles and it cannot be in-line steam sterilized
Shelf Life3 years after EO sterilization
Assurance
ToxicityPasses Bioreactivity test, In Vivo, as per USP <88> for Class VI plastics
CytotoxicityPasses Biological Reactivity Tests, In Vitro, USP <87> for cytotoxicity
Bacterial EndotoxinAqueous extracts exhibit < 0.25 EU/ml as established by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test
BioburdenBioburden level is < 1000 cfu/filter device as per ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995
Non Fiber ReleasingPasses test as per USP and comply with USFDA 21 CFR Part 210.3(b)(6) for fiber release
Indirect Food AdditiveAll Polypropylene components meet the FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177.1520
Extractables with WFIPasses NVR test as per USP <661>
Good Manufacturing PracticeThese products are manufactured in a facility which adheres to Good Manufacturing Practices
Oxidizable SubstancesWithin limits as specified in USP <1231>
Particle SheddingPasses USP test for particulates in injectables
TOC/Conductivity at 25 °CMeets the WFI requirements of USP <643> for Total Organic Carbon and USP <645> for Water Conductivity after a specified volume of purified water flush
Quality Management SystemISO-9001 Certified
USFDADMF No. 015554
formularioRecurso 3

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