Filtros de cápsula sanitarias Nylon 6.6

Asepticap

Filtros de cápsula sanitarias Nylon 6.6

Membrana de Nylon asimétrica y altamente hidrofílica. Diseñada para la esterilización y reducción de la carga bacteriana en la industria biofarmacéutica. La fabricación en Nylon le proporciona una amplia compatibilidad química para abarcar un mayor rango de productos. Disponible en una amplia gama de tamaños y conexiones para adaptarse a cualquier proceso tanto industrial como a nivel de planta piloto o laboratorio.Los filtros de cápsula con membrana de nylon 66 son filtros de doble capa con grado de esterilización que ofrecen retención absoluta, amplia compatibilidad química y filtración en serie para mejorar el rendimiento.

Descripción

Filtros de cápsula sanitarias Nylon 6.6

Caracteristicas de los Filtros de cápsula sanitarias Nylon 6.6

  • Calidad consistente y confiable: Las cápsulas AseptiCap se fabrican acorde a los sistemas de gestión de calidad certificados por la norma ISO 9001.
  • Cumplimiento de la normativa: Cumplen con todos los requisitos de la farmacopea y los compendios y están registrados con USFDA DMF #015554
  • Trazabilidad total: Lote y número de serie único en cada filtro

Aplicaciones de los Filtros de cápsula sanitarias Nylon 6.6

  • Estabilización y esterilización de productos biofarmacéuticos en laboratorios de I+D+i
  • Esterilización de un amplio rango de disolventes y productos químicos

 

Construction
Membrane Nylon 66
Final Filter Pore Size
0.2µm 0.45µm
Prefilter Pore Size
0.8µm, 0.45µm 0.8µm
Support Layers Polyester
Body and Core Polypropylene
Integrity Testing / Retention
Microbial Retention
LRV >7 for Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) per cm² LRV >7 for Serratia marcescens (ATCC 14756) per cm²
Air Diffusion Flow per 10″ Capsule filter (with 50% IPA Wetted)
< 25ml/min @ 16 psi (1.12Kg/cm²) < 25ml/min @ 10 psi (0.7Kg/cm²)
Operational
Max. Operating Temperature 80 °C @ < 2 Kg/cm² (30 psi)
Max. Differential Pressure < 4 Kg/cm² (60 psi ) @ 30 °C
Sterilization By Gas Sterilizable by Ethylene Oxide
Sterilization By Autoclave Autoclavable at 125 °C for 30 minutes 25 cycles and it cannot be in-line steam sterilized.
Shelf Life 3 years after EO Sterilization
Assurance
Toxicity Passes Bioreactivity test, In Vivo, as per USP <88> for Class VI plastics
Bacterial Endotoxin Aqueous extracts exhibit < 0.25 EU/ml as established by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test
Bioburden Bioburden level is < 1000 cfu/filter device as per ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995
Non Fiber Releasing Passes test as per USP and comply with USFDA 21 CFR Part 210.3(b)(6) for fiber release
Indirect Food Additive All Polypropylene components meet the FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177.1520
Extractables with WFI Passes NVR test as per USP <661>
Good Manufacturing Practice These products are manufactured in a facility which adheres to Good Manufacturing Practices.
Oxidizable Substances Within limits as specified in USP <1231>
Particle Shedding Passes USP test for particulates in injectables.
TOC/Conductivity at 25 °C Meets the WFI requirements of USP <643> for Total Organic Carbon and USP <645> for Water Conductivity after a specified volume of purified water flush
Quality Management System ISO-9001 Certified
USFDA DMF No. 015554
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