Filtros de cápsula sanitarias Microfibra de vidrio
Los filtros de cápsulas de membrana son dispositivos de filtración desechables. Se tratan de filtros especialmente diseñados que incorporan una capa superior (upstream) de microfibra de vidrio y una capa final (downstream) de membrana PES y se utilizan como prefiltros en el desarrollo de procesos biofarmacéuticos, así como en el proceso de fabricación de soluciones difíciles de filtrar.
La capa de microfibra de vidrio ofrece una alta capacidad de retención de impurezas y una eficiente retención de las partículas coloidales para ofrecer una clara salida en caso de soluciones turbias difíciles de filtrar. La membrana de PES (downstream) ofrece una retención absoluta y una baja unión de proteínas junto con altas velocidades de flujo.
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Descripción
Filtros de cápsula sanitarias Microfibra de vidrio y PES
Caracteristicas de los Filtros de cápsula sanitarias Microfibra de vidrio y PES
- Altas tasas de flujo
- Alto rendimiento
- Retención muy alta
- Baja fijación de proteínas
- Diseño compacto
Aplicaciones de los Filtros de cápsula sanitarias Microfibra de vidrio y PES
- Eliminación de precipitados después de la inactivación viral
- Prefiltración de soluciones de suero
- Aclaración de los excedentes de la cosecha de células
- Pulido de soluciones turbias
| Construction | |
| Membrane | Hydrophilic PES |
| Pore size | 0.1µm, 0.2µm, 0.5µm |
| Prefilter Membrane | Microglassfiber |
| Support Layers | Polyester |
| Body and Core | Polypropylene |
| Operational | |
| Max. Operating Temperature | 80 °C @ < 30 psi (2 Kg/cm²) |
| Max. Differential Pressure | < 60 psi (4 Kg/cm²) @ 30° C |
| Sterilization By Gas | Sterilizable by Ethylene Oxide |
| Sterilization By Autoclave | Autoclavable at 125°C for 30minute, 25 cycle and it cannot be In-line steam sterilized |
| Shelf Life | 3 years after EO sterilization |
| Assurance | |
| Toxicity | Passes Bioreactivity test, In Vivo, as per USP for Class VI plastics |
| Bacterial Endotoxin | Aqueous extracts exhibit < 0.25 EU/ml as established by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test |
| Bioburden | Bioburden level is < 1000 cfu/filter device as per ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995 |
| Non Fiber Releasing | Passes test as per USP and comply with USFDA 21 CFR Part 210.3 (b)(6) for fiber release |
| Particle Release | The filtrate complies with USP <788> test for particulate matter in injections |
| Indirect Food Additive | All Polypropylene components meet the FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177.1520 |
| Extractables with WFI | Passes test as per USP |
| Good Manufacturing Practice | These products are manufactured in a facility which adheres to Good Manufacturing Practices. |
| Oxidizable Substances | Within limits as specified in USP |
| Quality Management System | ISO-9001 Certified |
| USFDA | DMF No. 015554 |
