Filtros de cápsula sanitarias Microfibra de vidrio y PES

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Filtros de cápsula sanitarias Microfibra de vidrio y PES

Los filtros de cápsulas de membrana son dispositivos de filtración desechables. Se tratan de filtros especialmente diseñados que incorporan una capa superior (upstream) de microfibra de vidrio y una capa final (downstream) de membrana PES y se utilizan como prefiltros en el desarrollo de procesos biofarmacéuticos, así como en el proceso de fabricación de soluciones difíciles de filtrar.
La capa de microfibra de vidrio ofrece una alta capacidad de retención de impurezas y una eficiente retención de las partículas coloidales para ofrecer una clara salida en caso de soluciones turbias difíciles de filtrar. La membrana de PES (downstream) ofrece una retención absoluta y una baja unión de proteínas junto con altas velocidades de flujo.

Descripción

Filtros de cápsula sanitarias Microfibra de vidrio y PES

Caracteristicas de los Filtros de cápsula sanitarias Microfibra de vidrio y PES

  • Altas tasas de flujo
  • Alto rendimiento
  • Retención muy alta
  • Baja fijación de proteínas
  • Diseño compacto

Aplicaciones de los Filtros de cápsula sanitarias Microfibra de vidrio y PES

  • Eliminación de precipitados después de la inactivación viral
  • Prefiltración de soluciones de suero
  • Aclaración de los excedentes de la cosecha de células
  • Pulido de soluciones turbias
Construction
MembraneHydrophilic PES
Pore size0.1µm, 0.2µm, 0.5µm
Prefilter MembraneMicroglassfiber
Support LayersPolyester
Body and CorePolypropylene
Operational
Max. Operating Temperature80 °C @ < 30 psi (2 Kg/cm²)
Max. Differential Pressure< 60 psi (4 Kg/cm²) @ 30° C
Sterilization By GasSterilizable by Ethylene Oxide
Sterilization By AutoclaveAutoclavable at 125°C for 30minute, 25 cycle and it cannot be In-line steam sterilized
Shelf Life3 years after EO sterilization
Assurance
ToxicityPasses Bioreactivity test, In Vivo, as per USP for Class VI plastics
Bacterial EndotoxinAqueous extracts exhibit < 0.25 EU/ml as established by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test
BioburdenBioburden level is < 1000 cfu/filter device as per ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995
Non Fiber ReleasingPasses test as per USP and comply with USFDA 21 CFR Part 210.3 (b)(6) for fiber release
Particle ReleaseThe filtrate complies with USP <788> test for particulate matter in injections
Indirect Food AdditiveAll Polypropylene components meet the FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177.1520
Extractables with WFIPasses test as per USP
Good Manufacturing PracticeThese products are manufactured in a facility which adheres to Good Manufacturing Practices.
Oxidizable SubstancesWithin limits as specified in USP
Quality Management SystemISO-9001 Certified
USFDADMF No. 015554
formularioRecurso 3

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