Filtros de cápsula sanitarias Microfibra de vidrio y PES

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Filtros de cápsula sanitarias Microfibra de vidrio y PES

Los filtros de cápsulas de membrana son dispositivos de filtración desechables. Se tratan de filtros especialmente diseñados que incorporan una capa superior (upstream) de microfibra de vidrio y una capa final (downstream) de membrana PES y se utilizan como prefiltros en el desarrollo de procesos biofarmacéuticos, así como en el proceso de fabricación de soluciones difíciles de filtrar.
La capa de microfibra de vidrio ofrece una alta capacidad de retención de impurezas y una eficiente retención de las partículas coloidales para ofrecer una clara salida en caso de soluciones turbias difíciles de filtrar. La membrana de PES (downstream) ofrece una retención absoluta y una baja unión de proteínas junto con altas velocidades de flujo.

Descripción

Filtros de cápsula sanitarias Microfibra de vidrio y PES

Caracteristicas de los Filtros de cápsula sanitarias Microfibra de vidrio y PES

  • Altas tasas de flujo
  • Alto rendimiento
  • Retención muy alta
  • Baja fijación de proteínas
  • Diseño compacto

Aplicaciones de los Filtros de cápsula sanitarias Microfibra de vidrio y PES

  • Eliminación de precipitados después de la inactivación viral
  • Prefiltración de soluciones de suero
  • Aclaración de los excedentes de la cosecha de células
  • Pulido de soluciones turbias
Construction
Membrane Hydrophilic PES
Pore size 0.1µm, 0.2µm, 0.5µm
Prefilter Membrane Microglassfiber
Support Layers Polyester
Body and Core Polypropylene
Operational
Max. Operating Temperature 80 °C @ < 30 psi (2 Kg/cm²)
Max. Differential Pressure < 60 psi (4 Kg/cm²) @ 30° C
Sterilization By Gas Sterilizable by Ethylene Oxide
Sterilization By Autoclave Autoclavable at 125°C for 30minute, 25 cycle and it cannot be In-line steam sterilized
Shelf Life 3 years after EO sterilization
Assurance
Toxicity Passes Bioreactivity test, In Vivo, as per USP for Class VI plastics
Bacterial Endotoxin Aqueous extracts exhibit < 0.25 EU/ml as established by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test
Bioburden Bioburden level is < 1000 cfu/filter device as per ANSI/AAMI/ISO 11737-1 : 1995
Non Fiber Releasing Passes test as per USP and comply with USFDA 21 CFR Part 210.3 (b)(6) for fiber release
Particle Release The filtrate complies with USP <788> test for particulate matter in injections
Indirect Food Additive All Polypropylene components meet the FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177.1520
Extractables with WFI Passes test as per USP
Good Manufacturing Practice These products are manufactured in a facility which adheres to Good Manufacturing Practices.
Oxidizable Substances Within limits as specified in USP
Quality Management System ISO-9001 Certified
USFDA DMF No. 015554
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