Bolsa Single-Use 3D
Las bolsas de un solo uso 3D son sistemas de transporte y almacenaje de un volumen elevado de fluidos. Son ideales para líquidos estériles. Estas bolsas resisten un elevado rango de temperaturas. Las bolsas de un solo uso ofrecen la eliminación de la contaminación cruzada, disminución de costes de limpieza y esterilizado de sistemas.
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Descripción
Bolsa Single-Use 3D
Características de la Bolsa Single-Use 3D
- Transporte y almacenamiento de medios estériles.
- El material de la bolsa es AseptiFlex-D Film que proporciona estabilidad hasta -20ºC, gran flexibilidad y resistencia.
- Los componentes del sistema están esterilizados para evitar los riesgos de producción en biotecnología.
- Comprobación de fugas del 100% del lote; del montaje y de la bolsa.
- Tiene conexiones a prueba de fuga, pinzas Clamps validadas y conectores fáciles de conectar/desconectar.
Material AseptiFlex-D:
- Gamma esterilizada a 50kGy.
- Físicamente inerte a disolventes y productos químicos de la industria biofarmacéutica.
- Es una barrera excelente contra el oxígeno, el CO2 y la humedad.
- Las capas de la bolsa son de muy baja densidad ya que están hechas de polietileno sin aditivos.
- Material de elevada fuerza y flexibilidad.
- Biocompatible con los medios de almacenaje y crecimiento celular.
- No deja impurezas en los fluidos.
- Protege los líquidos almacenados de la oxidación, de los cambios de pH y de los cambios de concentración.
Aplicaciones de la Bolsa Single-Use 3D
- Almacenamiento a largo plazo de medios asépticos, soluciones tampón y fármacos a temperaturas de hasta -20ºC.
- Transferencia de medios estériles en reactores.
- Transferencia de sustancias intermediarias entre dos áreas de proceso.
- Transferencia aséptica de fármacos para facilitar la formulación.
| Operating Range | |||||
| Storage Temperature | -20°C to 45°C | ||||
| Operational | |||||
| Sterilization | Gamma Sterilizable upto 50 kGy | ||||
| Materials of Construction | |||||
| Bag Film | AseptiFlex-D film type FBG-1 | ||||
| Connection Ports | Polycarbonate | ||||
| Clamps | Polyester | ||||
| Tubing |
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| Assurance | |||||
| Bacterial Endotoxin | Aqueous extracts exhibit < 0.125 EU/ml as established by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test | ||||
| Fiber Release | Passes test as per USP and comply with USFDA 21 CFR Part 210.3(b)(6) for fiber release | ||||
| Particle Release | Complies with USP <788> test for particulate matter in injections | ||||
| Extractables with WFI | Does not affect the quality of Water for Injection (passes tests as per USP) | ||||
| Biosafety |
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| Sterility | The gamma sterilization process has been validated as per ISO 11137 to ensure a sterility assurance level(SAL) of 10-6 | ||||
