Bolsa Single-Use 2D

Bolsa 2D Single Use System

Bolsa Single-Use 2D

Las bolsas de un solo uso 2D son sistemas de transporte y almacenaje de fluidos. Son ideales para líquidos estériles. Estas bolsas resisten un elevado rango de temperaturas. Las bolsas de un solo uso ofrecen la eliminación de la contaminación cruzada, disminución de costes de limpieza y esterilizado de sistemas.

Descripción

Bolsa Single-Use 2D

Características de la Bolsa Single-Use 2D

  • Sistema de almacenamiento y transferencia esterilizado.
  • El material de la bolsa es AseptiFlex-D Film que proporciona estabilidad hasta -80ºC, gran flexibilidad y resistencia.
  • Comprobación de fugas del 100% del lote; del montaje y de la bolsa.
  • Tiene conexiones a prueba de fuga, pinzas Clamps validadas y conectores fáciles de conectar/desconectar.

Material AseptiFlex-D:

  • Gamma esterilizada a 50kGy.
  • Físicamente inerte a disolventes y productos químicos de la industria biofarmacéutica.
  • Es una barrera excelente contra el oxígeno, el CO2 y la humedad.
  • Las capas de la bolsa son de muy baja densidad ya que están hechas de polietileno sin aditivos.
  • Material de elevada fuerza y flexibilidad.
  • Biocompatible con los medios de almacenaje y crecimiento celular.
  • No deja impurezas en los fluidos.
  • Protege los líquidos almacenados de la oxidación, de los cambios de pH y de los cambios de concentración.

Aplicaciones de la Bolsa Single-Use 2D

  • Mantenimiento en buen estado a bajas temperaturas de soluciones tampón, medios estériles y fármacos.
  • Transferencia de medios estériles a filtros, biorreactores y fermentadoras.
Operating Range
Operating Temperature -80°C to 45°C
Size
Available Sizes 3mL, 10mL, 50mL, 100 mL, 250 mL, 500mL, 1 L, 2 L, 3L 5 L, 10 L , 20 L and 50 L
Operational
Sterilization Gamma Sterilizable upto 50 kGy
Accuracy
Burst Pressure with Water >15 psi
Storage Temperature -20°C to 45°C
Freeze – Thaw Conditions
Minimum Temperature -80°C
Maximum No. of Freeze – Thaw Cycles 05
Specifications
Fill Volume
MDI AseptiBag Gold are designed for an overfill volume of > 10% over the specified bag size (volumes).
*Overfilling may result in leakages under freezing conditions.
Materials of Construction
Bag Film AseptiFlex-D film type FBG-1
Connection Ports Polycarbonate
Clamps Polyester
Tubing Platinum cured silicone
Assurance
Bacterial Endotoxin Aqueous extracts exhibit < 0.125 EU/ml as established by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test as per USP<85>
Fiber Release Passes microscopic test for fibers
Particle Release Complies with USP <788> test for particulate matter in injections
Extractables with WFI Does not affect the quality of Water for Injection (passes tests as per USP<661>)
Biosafety
Passes the Biological Reactivity Tests, In Vivo for Class VI plastics as described in USP <88>
Passes the Biological Reactivity Tests, In Vitro for Cytotoxicity as described in USP <87>
Sterility The gamma sterilization process has been validated as per ISO 11137 to ensure a sterility assurance level (SAL) of 10-6
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