Bolsa AseptiLiner 3D
Revestimientos diseñados específicamente para procesos biofarmacéuticos de almacenamiento y transporte de sustancias postcentrifugadas o gránulos (pellets).
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Descripción
Bolsa AseptiLiner 3D
Hay dos opciones de bolsas AseptiLiner; con drenaje o sin. Las bolsas con drenaje están echas con una capa de film llamada FL-2 que hace que la capa en contacto con el producto sea de polietileno.
Aplicaciones de la Bolsa AseptiLiner 3D
- Preparación de medios y soluciones tampón antes de la filtración.
- Agrupación de soluciones intermedias de un proceso.
- Almacenamiento de desechos en el proceso de purificación.
| Construction | |||
| Materials of Construction |
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| Physical Properties of Film | |
| Tensile Strength | >20 N/mm² when tested as per ASTM D-882 |
| Elongation @ Break | >280% when tested as per ASTM D-882 |
| Operational | |
| Sterilization | Gamma Irradiated @25 kGy |
| Assurance | |
| Bacterial Endotoxin | Aqueous extracts exhibit < 0.125 EU/ml as established by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test as per USP<85> |
| Bioburden | Bioburden level is < 1000 cfu/liner as per ANSI/AAMI/ISO117371: 1995 |
| Fiber Release | Passes microscopic test for fibers |
| Particle Release | The filtrate complies with USP <788> test for particulate matter in injections |
| Extractables with WFI | Does not affect the quality of Water for injection (passes test as per USP) |
| Biosafety | Passes the Biological Reactivity Tests, In Vivo for Class VI plastics as described in USP<88>.
Passes the Biological Reactivity Tests, In Vitro for Cytotoxicity as described in USP<87>. |
