Proceso de producción y filtración de API’s

Los productos químicos finos son sustancias complejas, únicas y puras. Son producidos en cantidades limitadas (etapas químicas o biotecnológicas. Son vendidos por más de 10$/€ el kilogramo, bajo especificaciones estrictas, para ser procesados más adelante dentro de la industria química. Están subdivididos en categorías según el valor añadido (productos básicos, intermedios avanzados, o principios activos) o el tipo de operación comercial (producto estándar o exclusivo). Como el nombre indica, los productos exclusivos son producidos únicamente por un fabricante para un cliente, que típicamente lo utiliza para producir especialidades químicas patentadas, normalmente una droga o agroquímico. Los típicos ejemplos de productos únicos son ß-lactámicos, imidazoles, pirazoles, triazoles, tetrazoles, piridinas, pirimidinas, y otros compuestos N- heterocíclicos.

Una tercera vía de clasificación es el status regulatorio, que controla la fabricación. Los principios activos farmacéuticos e intermedios avanzados deben ser producidos bajo regulaciones Good Manufacturing Practice (cGMP). Estas regulaciones son establecidas por la Food and Drug Administration (FDA) de EEUU para garantizar que las drogas producidas son lo más seguras posible. Todos los intermedios avanzados y APIs destinados a drogas y otras especialidades químicas destinadas a consumo humano deben ser producidas de acuerdo con la cGMP, independientemente de la localización de la planta. Las regulaciones son aplicables a todos los procesos de fabricación, como síntesis química, biotecnología, extracción y recuperación de fuentes. De todos modos, la mayoría de productos químicos finos deben ser fabricados bajo el régimen cGMP.

 

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Diagrama API's

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