Diseño de líneas de llenado de un solo uso para minimizar las pérdidas y maximizar el rendimiento
Las líneas de llenado de un solo uso han revolucionado los proceso de llenado y acabado de inyectables estériles, permitiendo cambios de producto más rápidos y reduciendo los riesgos relacionados con la validación de la limpieza y la contaminación cruzada. Sin embargo, siguen existiendo preocupaciones en torno a los extraíbles y lixiviables (E&L), la contaminación por partículas, los llenados variables, la adsorción y la pérdida de producto, especialmente con medicamentos de alto valor añadido.
Estos retos pueden abordarse mediante una cuidadosa selección de materiales, un diseño eficiente y el control de las partículas durante la fabricación de estos complejos sistemas de un solo uso.
Selección cuidadosa de los materiales
La selección cuidadosa de componentes de un solo uso con bajos niveles de extractables es fundamental para minimizar los riesgos de lixiviables, evitando rediseños costosos y retrasos. Juntamente con nuestro partner MDI, en nuestros avanzados laboratorios analíticos ofrecemos perfiles de extractables y evaluaciones toxicológicas para identificar los lixiviables.
Para abordar la pérdida de producto por adsorción, especialmente en medicamentos de bajo volumen o alto valor añadido, ofrecemos servicios de validación para evaluar la compatibilidad de los componentes y recomendamos modificaciones de la superficie, cambios de material o volúmenes de lavado para garantizar el cumplimiento de las especificaciones del cliente.
Diseño personalizado y eficiente
Colaboramos con los responsables de los procesos para comprender sus requisitos específicos de llenado y ofrecer un diseño modular y personalizado. Estos sistemas personalizados y listos para usar reducen el tiempo de montaje, minimizan los errores y garantizan la compatibilidad con diversas formulaciones de medicamentos y tipos de envases.
Algunos de los requisitos clave del diseño son conseguir volúmenes de llenado consistentes y precisos. Lograr volúmenes de llenado consistentes y precisos es un reto en los sistemas desechables. Para abordar estas cuestiones, los conjuntos pueden diseñarse utilizando tubos de PCS precisos MDI AcuFlo™ y agujas de llenado desechables de acero inoxidable Acufil™, que garantizan un rendimiento de llenado preciso y consistente.
Pérdidas mínimas de llenado: A pesar de las optimizaciones del diseño, la retención residual puede seguir provocando pérdidas de producto cuantificables, especialmente en productos biológicos de alto valor y bajo volumen. La bolsa de MDI AseptiBag™ HV, está especialmente diseñada para minimizar las pérdidas de productos farmacéuticos de alto valor en las operaciones de llenado final.
Trayectoria de flujo optimizada: Las trayectorias de flujo suaves y con baja retención y los tubos del tamaño adecuado minimizan la tensión de cizallamiento y las burbujas de aire garantizando un llenado consistente y preciso.
Monitorización y control de partículas
La contaminación por partículas en la fabricación de medicamentos inyectables puede provocar el rechazo del producto y graves riesgos para los pacientes. Las fuentes principales incluyen la degradación de los componentes, la abrasión y la exposición ambiental. Todos los sistemas de un solo uso los fabricamos en salas limpias de clase ISO 7 bajo las normas GMP. Para minimizar aún más los riesgos de partículas, las superficies de contacto con el fluido de AseptiBag HV permanecen protegidas durante toda la fabricación, y todos los tubos se limpian con aire filtrado a 0,2 μm para eliminar las partículas visibles.
Asistencia técnica y normativa
Ofrecemos asistencia técnica integral, desde las pruebas de prototipos hasta la instalación y el funcionamiento, junto con documentación completa y orientación en la normativa para garantizar el cumplimiento de esta y el mayor rendimiento posible.
