Los Ingredientes Farmacéuticos Activos (API), utilizados como ingredientes en medicamentos estériles, deben ser ya estériles, a menos que la forma de dosificación final sea esterilizada terminalmente o producida por un proceso que incluya una etapa de filtración esterilizante. Los API’s estériles destinados a ser utilizados en productos parenterales también deben cumplir con especificaciones relevantes sobre pirógenos o endotoxinas bacterianas.
Por lo tanto, dado que la fabricación de API’s estériles debe ser estrictamente controlada para minimizar el riesgo de contaminación con microorganismos, endotoxinas y partículas, la filtración estéril es una etapa crítica del proceso.
Mdi ofrece filtros de cartucho de membrana PTFE de grado esterilizante, validados con juntas de vitón encapsulados con FEP, ideales para asegurar la compatibilidad con la gran variedad de disolventes que pueden usarse en estos procesos.
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Área de aplicación
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Filtro
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Características principales del producto
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API Estéril | Cartucho filtrante Membrana PTFE AseptiSure- TF |
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Cartucho filtarnte Membrana polipropileno ClariSure PA |
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