API’s Estériles

Los Ingredientes Farmacéuticos Activos (API), utilizados como ingredientes en medicamentos estériles, deben ser ya estériles, a menos que la forma de dosificación final sea esterilizada terminalmente o producida por un proceso que incluya una etapa de filtración esterilizante. Los API’s estériles destinados a ser utilizados en productos parenterales también deben cumplir con especificaciones relevantes sobre pirógenos o endotoxinas bacterianas.

Por lo tanto, dado que la fabricación de API’s estériles debe ser estrictamente controlada para minimizar el riesgo de contaminación con microorganismos, endotoxinas y partículas, la filtración estéril es una etapa crítica del proceso.

Mdi ofrece filtros de cartucho de membrana PTFE de grado esterilizante, validados con juntas de vitón encapsulados con FEP, ideales para asegurar la compatibilidad con la gran variedad de disolventes que pueden usarse en estos procesos.

Haz click en la imagen para ver el diagrama de flujo:

Diagrama API's estériles
Área de aplicación
Filtro
Características principales del producto
API EstérilCartucho filtrante Membrana PTFE
AseptiSure- TF
  • Retención absoluta validada para retención microbiana con desafío bacteriano líquido según ASTM F838-05
  • Amplia Compatibilidad Química
  • Alto rendimiento
  • Alta estabilidad térmica
Cartucho filtarnte Membrana polipropileno ClariSure PA
  • Eficiencia de retención muy alta
  • Altos Caudales
  • Amplia Compatibilidad Química
  • Sin migración del medio
  • Alta estabilidad térmica

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